Col·legi Oficial de Dentistes de Balears
Xeomin® (toxina botulínica tipo A): situación regulatoria y solicitud de aclaración a la AEMPS
El Consejo General de Dentistas trasladó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la necesidad de clarificar el uso del medicamento Xeomin® (toxina botulínica tipo A) en el ámbito odontológico, tras la actualización de su ficha técnica.
Este medicamento está autorizado para las siguientes indicaciones médicas:
Blefarospasmo y espasmo hemifacial
Distonía cervical (tortícolis espasmódico)
Espasticidad del miembro superior
Sialorrea crónica asociada a trastornos neurológicos
Interés odontológico: tratamiento de la sialorrea
La sialorrea es una patología que afecta de forma importante a pacientes neurológicos y a su calidad de vida.Desde el punto de vista competencial, el Consejo General recuerda que la Ley 10/1986, de 17 de marzo, atribuye al odontólogo la capacidad de diagnóstico y tratamiento de las alteraciones de la boca, los maxilares y los tejidos anejos.
Por ello, el Consejo solicitó a la AEMPS que aclare expresamente:
si los dentistas pueden prescribir y administrar este medicamento en esa indicación concreta,
y si su utilización puede realizarse dentro de clínicas dentales autorizadas.
El objetivo es evitar interpretaciones distintas entre comunidades autónomas y proporcionar seguridad jurídica al profesional.
Otras posibles aplicaciones
Existen usos descritos de la toxina botulínica tipo A en patologías orofaciales (bruxismo, trastornos de la ATM, distonía oromandibular, sonrisa gingival, hipertrofia de maseteros o asimetrías faciales). Sin embargo, estas indicaciones no forman parte actualmente de la ficha técnica autorizada en España.
El Consejo General plantea que, en el futuro, si las fichas técnicas de los medicamentos incorporan estas indicaciones, deberá contemplarse la inclusión expresa de los odontólogos como profesionales capacitados para su administración en el entorno clínico dental.
Idea clave para la clínica:
Actualmente, la cuestión no depende de la formación del profesional ni de la evidencia clínica disponible, sino de la autorización oficial del medicamento y de lo recogido en su ficha técnica.Por ello, hasta que exista una aclaración regulatoria expresa, se recomienda actuar con prudencia y ceñirse estrictamente a las indicaciones autorizadas.
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ℹ️ Información orientativa
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