La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en respuesta al escrito dirigido desde el Consejo General, el pasado 6 de marzo, confirma que el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, a pesar que solo hace referencia al término “médico”, se hace extensible a todos los profesionales sanitarios con atribuciones para prescribir medicamentos y productos sanitarios, entre los que se encuentran los dentistas.
En la consulta realizada por el Consejo General, se solicitaba a la AEMPS que, a los efectos de evitar la inseguridad jurídica que podía generar que el citado Real Decreto 1015/2009 solo hiciera referencia al término “médico”, se pronunciase sobre si los dentistas también podían acogerse al mismo. Para ello, se citaba una serie de normativas que, a pesar de hacer únicamente referencia al médico, no existe duda alguna de que es de plena aplicación para los dentistas (como, por ejemplo, el Real Decreto 1718/2010, sobre receta médica y órdenes de dispensación o la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente).
Desde el Consejo General nos indican que son conocedores de las nuevas aplicaciones terapéuticas de la toxina botulínica en zonas del ámbito de actuación del dentista, por ejemplo, para: casos de ATM, bruxismo y rechinamiento, dolores oro-faciales, sonrisas gingivales, entre otros, habiéndose demostrado la utilidad de esta sustancia para tratar casos clínicos como los mencionados en otros países. No obstante, en la actualidad, en nuestro país, la ficha técnica de los distintos medicamentos con toxina botulínica con carácter terapéutico no recoge entre las condiciones de uso las aplicaciones expuestas.
Sin embargo, el Consejo General indica que nuestra legislación prevé el uso de medicamentos con carácter terapéutico, en condiciones distintas a las recogidas en la ficha técnica, conforme a las indicaciones del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales cumpliendo una serie de requisitos:
Justificar este uso en la historia clínica
Informar adecuadamente al paciente y obtener su consentimiento
Tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario
Esta carta de la AEMPS viene a confirmar el criterio del Consejo General, de que el Real Decreto 1015/2009 es de aplicación para los dentistas, y por tanto, aquellos dentistas que cuenten con las competencias adecuadas podrían utilizar, por ejemplo, la toxina botulínica con carácter terapéutico para casos como los mencionados, que se encuentran dentro de su campo de actuación legalmente permitido; siempre que cumplan con los requisitos exigidos en dicha normativa.
