Col·legi Oficial de Dentistes de Balears
Toxina botulínica tipo A: suministro a clínicas dentales y condiciones de uso
El Colegio Oficial de Farmacéuticos de las Illes Balears ha emitido una nota aclaratoria sobre el suministro de medicamentos con toxina botulínica tipo A a odontólogos y las condiciones en las que puede realizarse.
Venta directa desde farmacia
La legislación vigente permite que las oficinas de farmacia realicen venta directa de medicamentos de uso humano a profesionales sanitarios (medicina, odontología, veterinaria y podología).
Por tanto, la farmacia puede suministrar toxina botulínica tipo A a una clínica dental, siempre que se cumplan los requisitos regulatorios correspondientes.
Indicaciones autorizadas
Según la información trasladada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
Sialorrea crónica debida a trastornos neurológicos
Existe al menos un medicamento autorizado para esta indicación desde 2021.
En este caso, el suministro a la clínica dental puede realizarse indicando expresamente que el uso será para dicha patología.
Usos no autorizados (fuera de ficha técnica)
Para el resto de aplicaciones descritas en el ámbito orofacial (bruxismo, trastornos de la ATM, distonía oromandibular, sonrisa gingival, hipertrofia de maseteros, etc.):
No están actualmente autorizadas en ficha técnica en España.
Su utilización solo puede realizarse bajo el marco del Real Decreto 1015/2009 (medicamentos en situaciones especiales).
La responsabilidad del tratamiento recae en el médico responsable del mismo.
En estos casos, la farmacia puede suministrar el medicamento si la clínica:
especifica que se trata de un uso fuera de indicación,
y aporta la documentación correspondiente.
Criterio de la administración sanitaria
La Dirección General de Prestaciones, Farmacia y Consumo ha confirmado que la farmacia puede dispensar toxina botulínica tipo A a la clínica solicitante indicando:
uso para sialorrea, o
uso fuera de indicación (con la documentación exigida).
Idea clave para la clínica
El suministro del medicamento es posible, pero la autorización de compra no equivale a autorización de uso. La utilización debe ajustarse estrictamente a las indicaciones aprobadas o, en su caso, al procedimiento legal de uso en situaciones especiales.
Ante cualquier duda, se recomienda consultar previamente con el Colegio antes de iniciar la actividad clínica.
Consulta la nota aclaratoria del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Baleares: